Grupa S&D zagłosowała dzisiaj za rezolucją w sprawie rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych w Parlamencie Europejskim, zapewniając wynik, który uznaje trudności w ramach prawnych. Rezolucja wzywa Komisję do zajęcia się pilnymi problemami przy użyciu dostępnych narzędzi oraz opowiada się za jego przeglądem dopiero po przeprowadzeniu gruntownej oceny skutków.
W niniejszej rezolucji Grupa S&D odrzuciła apele Europejskiej Partii Ludowej (EPL) o zniesienie ponownej certyfikacji wyrobów bez właściwej oceny i wezwała do zmiany ram prawnych wyłącznie po gruntownej ocenie skutków. Dzisiejsze głosowanie stanowi wyraźne zobowiązanie Grupy S&D do zapewnienia przede wszystkim bezpieczeństwa pacjentów oraz konstruktywnej pracy nad rozwiązaniem problemów w obecnych ramach prawnych w celu znalezienia trwałych rozwiązań.
Tiemo Wölken, koordynator Grupy S&D ds. środowiska, zdrowia publicznego i bezpieczeństwa żywności, powiedział:
- Grupa S&D ma jasny przekaz; przede wszystkim musimy zapewnić bezpieczeństwo pacjentów w perspektywie długoterminowej. Równocześnie musimy zająć się problemami w obecnych ramach, aby zapewnić, że wyroby pozostaną dostępne dla obywateli UE. W przypadku potencjalnej rewizji musimy działać odpowiedzialnie. Apele EPL wzywające do zmiany rozporządzenia bez oceny skutków i zniesienia ponownej certyfikacji bez oceny konsekwencji narażają pacjentów na realne niebezpieczeństwo i są sprzeczne z opiniami ekspertów. Nie jest to akceptowalne dla naszej Grupy ani uczciwe wobec pacjentów.
- Wzywamy obecnie Komisję do wykorzystania przysługujących jej uprawnień w celu rozwiązania najpilniejszych wyzwań, aby zapewnić, że wyroby pozostaną na rynku UE zgodnie z najwyższymi normami bezpieczeństwa. Chociaż niektóre aspekty rozporządzenia mogą wymagać rewizji, nie możemy przyspieszać tego procesu i zapewnić znalezienie długoterminowego rozwiązania.
Uwaga dla wydawców:
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, przyjęte w 2017 roku, zostało wprowadzone w celu unowocześnienia norm bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych w odpowiedzi na wcześniejsze skandale związane z wyrobami, które zagrażały bezpieczeństwu pacjentów, takimi jak wadliwe implanty. Żądając certyfikacji, zaktualizowane rozporządzenie zagwarantuje, że pacjenci w całej UE będą mieli dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych wyrobów medycznych. Chociaż jego wdrożenie napotkało na wyzwania, Grupa S&D uznaje znaczenie tych reform, aby nadać priorytet bezpieczeństwu pacjentów i aktywnie pracowała nad rozwiązaniem problemów, aby zapewnić pełne egzekwowanie nowych przepisów.
