Il Parlamento europeo, guidato dall'eurodeputato S&D Glenis Willmott, ha assicurato due anni fa nuove norme europee sulle misure globali di trasparenza per i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche. Questa legge non è però ancora stata applicata. Il caso recente di un volontario morto tragicamente dopo aver preso parte a una sperimentazione clinica in Francia dimostra la necessità di accelerarne l'attuazione.
In Francia, la vittima stava prendendo parte alla fase 1 di sperimentazione di un farmaco considerato un possibile antidolorifico o come trattamento per disturbi ansiosi e dell'umore. Oggi i ricercatori non sono obbligati a pubblicare i risultati delle sperimentazioni della fase 1, ma questo cambierà quando la nuova normativa entrerà in vigore, per evitare che siano effettuati ripetutamente studi pericolosi o inefficaci
L'eurodeputato Matthias Groote, portavoce S&D per la salute e l'ambiente, ha detto:
“Per esaminare gli effetti e gli effetti collaterali di nuovi farmaci sono necessarie le fasi 1 di sperimentazione clinica. Questi studi devono però essere effettuati dopo un rigido processo di approvazione e sotto stretta supervisione medica. La salute dei pazienti dovrebbe sempre venire prima degli interessi economici.
“Per quanto ne sappiamo lo studio è stato effettuato solo in Francia. Il farmaco sperimentale non è quindi stato approvato in nessun altro paese dell'Ue. Non è quindi possibile che altri pazienti abbiano accesso al farmaco.
“Il gruppo S&D si è battuto per le misure di trasparenza concordate nei Regolamenti sulle sperimentazioni cliniche del 2014. Queste misure devono essere introdotte il prima possibile per garantire una maggiore sicurezza per i pazienti e progressi medici più efficaci.
“E' fondamentale che il pubblico abbia accesso ai risultati di tutte le sperimentazioni cliniche, cosa che non accade per le fasi 1 di sperimentazione. Dal momento che questa normativa non entrerà in vigore prima del 2018, il gruppo S&D vuole chiarezza da parte della Commissione europea sui progressi relativi all'attuazione di questa nuova legislazione, e maggiori dettagli sul caso di sperimentazione clinica in Francia”.
L'eurodeputato Gilles Pargneaux, membro S&D della commissione Salute e ambiente, ha aggiunto:
“Nel caso della sperimentazione clinica di Rennes in gennaio, in cui test per un antidolorifico condotti per una casa farmaceutica portoghese hanno portato alla morte di uno dei partecipanti francesi, è molto preoccupante che le autorità sanitarie francesi siano state informate solo quattro giorni dopo che la sperimentazione era stata sospesa dalla società che effettuava i test per conto del laboratorio portoghese!
“Questo caso dimostra quanto sia difficile avere piena trasparenza sulle sperimentazioni cliniche, e quali siano gli interessi delle case farmaceutiche.
“Pubblicare tutti i dati relativi alle sperimentazioni cliniche è una condizione necessaria per rassicurare i cittadini europei. La protezione della salute pubblica deve assolutamente derogare ai segreti commerciali e alla riservatezza commerciale che le case farmaceutiche chiedono”.
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