Aujourd’hui, le Groupe S&D a voté au Parlement européen en faveur d’une résolution relative au règlement sur les dispositifs médicaux, garantissant ainsi un texte qui reconnaît les difficultés qui existent au sein du cadre juridique. Cette résolution exhorte la Commission à s’attaquer immédiatement à la question à l’aide des outils dont elle dispose, et milite en faveur d’une révision seulement après qu’une étude d’impact digne de ce nom aura été réalisée.
Dans cette résolution, le Groupe S&D s’est battu contre les appels lancés par le Parti populaire européen (PPE) visant à abolir la recertification des dispositifs médicaux sans évaluation convenable, et il prie instamment l’assemblée de n’amender le cadre juridique que sur la base d’une évaluation d’impact exhaustive. Le vote qui s’est tenu aujourd’hui représente un engagement clair de la part des Socialistes et Démocrates à garantir par-dessus tout la sécurité des patients, et à travailler de manière constructive pour régler les problèmes qui existent dans le cadre juridique actuel, afin de trouver des solutions durables.
Tiemo Wölken, coordinateur du Groupe S&D au sein de la commission de l’environnement, de la santé publique, et de la sécurité alimentaire, a déclaré :
« Pour le Groupe S&D, le message est clair : nous devons avant tout garantir la sécurité à long terme pour les patients. En parallèle, nous devons nous attaquer aux problèmes qui existent dans le cadre juridique actuel afin de faire en sorte que les dispositifs médicaux restent disponibles pour les citoyens européens. Concernant toute éventuelle révision, nous devons agir de manière responsable. Les appels lancés par le PPE avec l’intention d’amender le règlement sans étude d’impact et d’abolir la recertification sans en évaluer les conséquences risqueraient de faire courir aux patients un danger très réel, et vont à l’encontre de l’opinion des experts. Ceci n’est pas acceptable pour notre groupe, pas plus que cela n’est juste pour les patients.
« Nous appelons maintenant la Commission à utiliser tous les pouvoirs dont elle dispose pour s’attaquer aux difficultés les plus immédiates, afin de faire en sorte que les dispositifs médicaux puissent rester sur le marché de l’UE tout en respectant les normes de sécurité les plus élevées. Même si certains aspects du règlement pourront nécessiter une révision, nous ne devons pas nous précipiter dans ce processus, et nous devons faire en sorte de trouver une solution à long terme. »
Note aux éditeurs :
Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux, adopté en 2017, avait été introduit afin de moderniser la sécurité et les normes de performance des dispositifs médicaux, en réponse à des scandales passés impliquant des dispositifs médicaux qui avaient compromis la sécurité des patients, comme dans le cas des implants défectueux. En exigeant une certification, ce règlement mis à jour garantit que les patients auront accès à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité, où qu’ils se trouvent dans l’UE. Cependant, la mise en œuvre de cet instrument à rencontrer certains obstacles, et le Groupe S&D reconnaît l’importance de ces réformes afin de donner la priorité à la sécurité des patients, et ses membres ont travaillé activement afin de résoudre les problèmes et de permettre l’application des nouvelles règles dans leur intégralité
