Silniejsza Europejska Agencja Leków (EMA), cechująca się większą przejrzystością, uczestnictwem, koordynacją i profilaktyką, to w skrócie sedno i znaczenie sprawozdania, przegłosowanego dzisiaj w Komisji Ochrony Środowiska w Parlamencie Europejskim, którego autorem jest eurodeputowany S&D, Nicolás González Casares.
Sprawozdawca i eurodeputowany Grupy S&D, Nicolás González Casares, powiedział:
- Silniejsza Europejska Agencja Leków oznacza większą odporność UE, co pozwoli jej stawić czoła możliwym przyszłym wyzwaniom o rozmiarach pandemii Covid-19. Dzięki głosowaniu w sprawie „wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych” w ramach dzisiejszego sprawozdania w Komisji Ochrony Środowiska oraz przywództwu Grupy S&D, UE zrobiła kolejny ważny krok w kierunku wprowadzenia w życie Unii Zdrowia.
- Pandemia pokazała, że UE, jej państwa członkowskie i EMA nie miały odpowiedniego mandatu, ani wystarczających zasobów. Nie może się to więcej powtórzyć.
- Niniejsze sprawozdanie ma na celu wzmocnienie zdolności EMA do radzenia sobie z przyszłymi sytuacjami kryzysowymi poprzez wspieranie roli pracowników służby zdrowia i synergii między agencjami UE. Chcemy również uniknąć ewentualnych niedoborów leków, dostarczając Agencji nowych narzędzi, takich jak stworzenie europejskiej bazy danych dostaw leków, które zapewnią zawsze kompleksowy przegląd wielkości zapasów w państwach członkowskich i na poziomie europejskim.
- Wspieramy badania kliniczne w celu opracowania szczepionek i terapii, wzmacniając informacje publiczne na ich temat.
Koordynatorka Grupy S&D w Komisji Środowiska, Jytte Guteland, powiedziała:
- Jest rzeczą oczywistą, że musimy wzmocnić zarządzanie kryzysami zdrowotnymi przez UE, aby przygotować się na przyszłe wyzwania. Poza wszystkim, aby zacytować Alberta Einsteina, „definicją szaleństwa jest robienie czegoś w kółko, za każdym razem spodziewając się innych rezultatów”. Dzięki umożliwieniu EMA monitorowania i łagodzenia ryzyka niedoborów kluczowych leków oraz zapewnieniu skuteczności i bezpieczeństwa w kwestii opracowywania szczepionek, w przyszłości będziemy lepiej chronieni.
- Silniejsza EMA oznacza w skrócie silniejszą ochronę naszych obywateli i zdrowszą UE.
Zatwierdzone kompromisy zawierają wszystkie priorytety wyznaczone przez naszą Grupę:
- wzmocnienie prewencyjnego charakteru niniejszego rozporządzenia;
- wzmocnienie synergii między różnymi grupami sterującymi i grupą zadaniową;
- wzmocnienie przejrzystości poprzez publikację porządków obrad, protokołów, wewnętrznych zasad operacyjnych i zaleceń tych grup sterujących;
- wzmocnienie roli pracowników służby zdrowia i pacjentów;
- system sankcji dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producentów wyrobów medycznych, którzy nie przestrzegają obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu;
- środki ochrony przed cyberatakami;
- informacje publiczne o badaniach klinicznych i decyzjach o dopuszczeniu do obrotu;
- utworzenie Europejskiej Bazy Danych Dostaw Leków.
Uwaga dla wydawców:
11 listopada 2020 roku Komisja Europejska przyjęła wniosek legislacyjny w sprawie przedłużenia mandatu EMA. Niniejsza inicjatywa jest jedną z pierwszych, podjętych w celu budowy Europejskiej Unii Zdrowia, zapowiedzianej przez przewodnicząca Komisji, Ursulę von der Leyen, w orędziu o stanie Unii.
