Das Europäische Parlament hat heute über ein neues Gesetz zur Verschärfung der Anforderungen für Medizinprodukte abgestimmt. Dieses Gesetz wird Vorschriften für medizinische Geräte festlegen, von der Gestaltung und Herstellung über die Genehmigung bis zur marktbegleitenden Beobachtung. Es umfasst alle Medizinprodukte, von Pflastern und Krankenhausbetten über Brustimplantate und Hüftprothesen bis hin zu Herzschrittmachern. Die Sozialdemokratische Fraktion engagierte sich im Europäischen Parlament federführend, um Medizinprodukte sicherer zu machen und gleichzeitig permanente Innovation zu gewährleisten.
Die sozialdemokratische Berichterstatterin des Europaparlaments über Medizinprodukte, Glenis Willmott, sagte dazu:
„Die Skandale in letzter Zeit bei Hüftprothesen und Brustimplantaten haben aufgezeigt, dass strengere Vorschriften nötig sind. Das neue Gesetz wird sicherstellen, dass alle Geräte vor ihrer Zulassung gründlich geprüft und nach dem Inverkehrbringen genau überwacht werden. Wenn ein Problem auftaucht, kann es somit rasch aufgegriffen werden.
Mit der Einführung einer UDI-Nummer, einer einheitlichen Produktkennzeichnung für Medizinprodukte, werden die Geräte vollständig rückverfolgbar. Damit werden wir in Zukunft wissen, welchem Patienten welches Produkt eingesetzt worden ist. Das wird es viel einfacher machen, ein Gerät zurückzuverfolgen, wenn es ein Problem gibt.
Patienten erwarten zu Recht, dass ein Medizinprodukt sicher ist, wenn es auf dem Markt erhältlich ist. Leider war das nicht immer der Fall. Wir haben die Verantwortung, dafür zu sorgen, dass Patienten medizinischen Geräten vertrauen können.“
Biljana Borzan, sozialdemokratische Fraktionssprecherin für In-vitro-Diagnostika, fügte hinzu:
„Ein fehlerhafter Diagnosetest kann fatale Folgen für Patienten haben, wenn eine Krankheit nicht erkannt oder die falsche Therapie verschrieben wird. Die Sozialdemokratische Fraktion hat auf eine bessere Regulierung von Diagnostika gedrängt, die beispielsweise bei Schwangerschafts- oder HIV-Tests eingesetzt werden. Wir haben die Einführung eines Systems durchgesetzt, um innovative Arten besonders riskanter Medizinprodukte vor der Markteinführung durch Medizinspezialisten prüfen zu lassen. Die heutige Abstimmung ist ein großer Erfolg für die Patientensicherheit.“
Redaktionshinweis:
Derzeit werden Medizinprodukte in der EU durch drei Richtlinien aus den 1990-er Jahren geregelt: die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte; die Richtlinie über Medizinprodukte; und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Nachdem das Parlament im Oktober 2012 seinen Standpunkt in erster Lesung beschloss, brauchte der Rat Jahre, um einen Standpunkt zu erreichen. Die Trilog-Verhandlungen begannen erst 2015, eine endgültige Vereinbarung wurde im Juni 2016 erreicht.
